GO MOBILE version!
أبريل26202010:16:03 مـرمضان31441
لماذا اختراع دواء يستغرق سنوات؟
لماذا اختراع دواء يستغرق سنوات؟
أبريل26202010:16:03 مـرمضان31441
منذ: 2 سنوات, 25 أيام, 23 ساعات, 18 دقائق, 3 ثانية


فى زمن الكورونا الناس زهقانة، ولهم حق، وزهقهم وضيقهم أكثر من العلماء الذين لا يخترعون دواءً للكورونا فى شهرين، لكن الرد هو أن الدواء ليس لعبة فهو يستغرق سنوات من الجد والمثابرة والتدقيق، لكن لماذا سنوات؟، الإجابة أرسلها لى د.سامح مرقس أستاذ الأشعة التشخيصية فى جامعة شيفلد، عن ما هى خطوات اختراع دواء؟، يقول د.سامح:

البداية:

- اختيار المادة الكيميائية المناسبة.

- دراسة مواصفاتها الكيماوية والطبيعية لتشمل حجم الجزيئات، قابلية الذوبان، كيفية التنقية، الاحتياج لمحفزات كيميائية، catalyst...

الاختبارات الأولية

- الدراسة الفارماكولوجية تشمل تأثير المادة على أعضاء الجسم المختلفة (pharmacodynamics)، وكيفية امتصاص العقار وتوزيعه داخل الجسم ، وكيفية التخلص منه وإفرازه خارج الجسم (pharmacokinetics). يتم أيضاً دراسة تفاعل العقار الجيد مع عقاقير أخرى داخل الجسم وتأثير هذه التفاعلات على التصرفات الفارماكولوجية للعقار الجديد.

- تستخدم حيوانات مختلفة مثل الفئران، الأرانب، الكلاب وأيضاً القرود فى الدراسات الحية (in vivo studies).

- الدراسات المعملية (in vitro) وتشمل استخدام مزارع لخلايا مختلفة.

- تتم مقارنة نتائج هذه الدراسات مع نتائج دراسات تمت على عقاقير مماثلة.

دراسة التأثيرات السامة toxicological studies

- هذه الدراسات تستكشف التأثير الجينى والسرطانى للعقار الجديد وكذلك التأثير على التكاثر ويتم استخدام جرعة واحدة بكميات مختلفة أو جرعات غير سامة متكررة لمدة طويلة.

- تتم أيضاً دراسة الجرعة التى تسبب موت 50٪ من الفئران تحت الاختبار وهذا ما يسمى الجرعة القاتلة 50 (Lethal Dose LD50).

- استكشاف أى تأثير ضار للعقار على البيئة بعد إفرازه من الجسم Ecotoxic effects

هذه الدراسات يجب أن تتم فى معامل حاصلة على شهادة الممارسة المعملية الجيدة ولها تصاريح من الجهات المختصة لإجراء تجارب على الحيوان. هذه التصاريح تجدد دورياً.

الاختبارات الإكلينيكية

هذه الاختبارات تشمل:

- سلامة العقار وعدم وجود أضرار هامة على جسم الإنسان.

- دراسة تأثير العقار على الأعضاء الهامة مثل القلب، الكبد، الكلى، والجهاز العصبى (pharmacodynamic studies) .

- دراسة كيفية امتصاص العقار وتوزيعه داخل الجسم وكيفية التخلص منه pharmacokinetic studies

- فاعلية العقار على المرض أو فى مجال غرض الاستعمال.

يوجد ٤ مراحل فى الدراسات الإكلينيكية.

المرحلة الأولى Phase 1 (تستغرق حوالى عام)

- تتطلب من 20 إلى 100 شخص من المتطوعين الأصحاء لدراسة تأثير العقار على الجسم (pharmacodynamics) وتعامل الجسم مع العقار (pharmacokinetics) . يستخدم فى هذه الدراسات جرعة واحدة من العقار يتم تكرارها بجرعات واحدة متزايدة فى الكمية فى نطاق الجرعات غير السامة.

- فى بعض العقاقير تتم هذه الدراسات على أشخاص يعانون من مرض فى الكبد أو ضعف فى وظائف الكلى.

- قد تتطلب فى بعض العقاقير دراسة جرعات متعددة لفترة طويلة لتحديد تركيزات العقار المتراكمة داخل الجسم وتأثيراتها الفارماكولوجية وتأثير الجسم على العقار مع وجوده لمدة طويلة.

المرحلة الثانية Phase 2 (تستغرق من عام إلى اثنين)

- هذه المرحلة لدراسة كفاءة العقار فى علاج المرض أو الغرض من استخدامه.

- تحتاج هذه المرحلة من 100 إلى 300 شخص من المرضى المستهدفين ينقسمون إلى مجموعتين متشابهتين، مجموعة تعالج بالعقار والمجموعة الأخرى تتلقى دواءً وهمياً placebo ليس له تأثير فارماكولوجى على الجسم.

المرحلة الثالثة Phase 3 (تستغرق حوالى ثلاث سنوات)

- هذه المرحلة تتطلب عدداً كبيراً من المرضى من ألف إلى ثلاثة آلاف مريض وعدة مراكز طبية وحوالى 200 -300 مريض فى كل مركز، ويتم تقسيم المرضى عشوائياً باستخدام أحد البرامح الإلكترونية للتوزيع العشوائى (random selection) إلى مجموعة العلاج ومجموعة البلاسيبو .

- يتم التنفيذ بما يسمى دراسة مزدوجة التعمية (double blind study) وتعنى تعمية المريض والطبيب المعالج عن ما يقدم للمريض، يتم الكشف عن طبيعة كل مجموعة فى نهاية الدراسة وبعد التحليل الإحصائى لكل مجموعة.

المرحلة الرابعة Phase 4 (تستمر لعدة سنوات)

- هذه المرحلة تسمى المراقبة بعد التسويق (post marketing surveillance) وهى هامة للتأكد من سلامة العقار على المدى القصير والطويل.

- تكلفة إنتاج عقار جديد تتراوح بين 350 و500 مليون دولار أمريكى وتستغرق على الأقل ٥ سنوات.

- يتم تقديم نتائج وتفاصيل كل المراحل إلى الهيئات الخاصة بإصدار تصريح الاستخدام البشرى للعقاقير.

متى سيكون هناك عقار جديد لعلاج مرض كوفيد ١٩؟

إنتاج عقار جديد سيحتاج فترة طويلة وفى تقديرى على الأقل ٣ سنوات مع تخطى بعض الإجراءات المستخدمة بسبب خطورة الموقف.
----
بقلم / خالد منتصر
كاتب وباحث مصري

أُضيفت في: 26 أبريل (نيسان) 2020 الموافق 3 رمضان 1441
منذ: 2 سنوات, 25 أيام, 23 ساعات, 18 دقائق, 3 ثانية
0

التعليقات

152900
أراء وكتاب
9 علامات للرجل الخاطئ9 علامات للرجل الخاطئمروة عبيد2021-04-25 13:23:03
وجد عندها رزقاوجد عندها رزقامحمد محمد علي جنيدي2021-04-24 14:20:24
في القدس ثورةفي القدس ثورةكرم الشبطي2021-04-23 18:36:12
الثقافة الجماعية وشعوب رشيقة الفكرالثقافة الجماعية وشعوب رشيقة الفكرحاتم عبد الحكيم عبد الحميد 2021-04-23 16:07:27
السيدة خديجة والحصارالسيدة خديجة والحصارحيدر محمد الوائلي2021-04-22 17:21:52
لماذا تشوهون صورة مصر؟لماذا تشوهون صورة مصر؟ ياسمين مجدي عبده2021-04-21 16:16:46
** موكب الملوك **** موكب الملوك **عصام صادق حسانين2021-04-21 14:43:18
الطاعات الواجبة في أصول الفقهالطاعات الواجبة في أصول الفقهسامح عسكر2021-03-10 23:30:23
كن مسلما متوازناكن مسلما متوازنامستشار / أحمد عبده ماهر2021-03-10 23:26:01
أبو لهب المعاصرأبو لهب المعاصرحيدر حسين سويري2021-03-10 20:10:27
التحرش وطفلة المعاديالتحرش وطفلة المعاديرفعت يونان عزيز2021-03-10 16:10:44
أقلام وإبداعات
لابصم بالدم فتحاويلابصم بالدم فتحاويسامي إبراهيم فودة2021-04-23 16:47:46
عدوان واحد يستهدف هوية المكانعدوان واحد يستهدف هوية المكانشاكر فريد حسن 2021-04-21 10:19:16
جذور الفتوة في الإعلام المصريجذور الفتوة في الإعلام المصريهاجرمحمدموسى2021-04-20 15:30:00
النت المنزلى .. وخداع الشبكاتالنت المنزلى .. وخداع الشبكاتفوزى يوسف إسماعيل2021-04-20 12:53:08
يا حبيبتي اكذبييا حبيبتي اكذبيكرم الشبطي2021-04-19 18:58:27
العقرب الطائرالعقرب الطائرابراهيم امين مؤمن2021-03-08 05:40:45
لقاء بلاموعد حسن محمد قره محمدلقاء بلاموعد حسن محمد قره محمدحسن محمد قره محمد2021-03-07 13:17:20
جمال ثورة المرأةجمال ثورة المرأةكرم الشبطي2021-03-07 11:19:28
مساحة حرة
حواري مع مرشح الواحاتحواري مع مرشح الواحاتحماده خيري2021-04-20 14:04:52
9 علامات للرجل الخاطئ9 علامات للرجل الخاطئمروة عبيد2021-04-18 12:12:29
يا أمة القشوريا أمة القشوركرم الشبطي2021-03-02 22:33:06
وجاء عصر مسيلمة الكذاب .......!وجاء عصر مسيلمة الكذاب .......!د / رأفت حجازي 2021-03-02 14:26:57
لادهم ابو المجد ومحسن ممتاز ... السلاملادهم ابو المجد ومحسن ممتاز ... السلامايفان علي عثمان 2021-03-02 05:05:18
قبل الختام يجب الكلامقبل الختام يجب الكلامهاجرمحمدموسى2021-03-02 02:13:28
المطلقة في مجتمعناالمطلقة في مجتمعناالدكتوره ريهام عاطف2021-03-01 16:23:30
من أحسن إلي..كيف أجازيه؟من أحسن إلي..كيف أجازيه؟إيناس ثابت2021-02-28 17:39:16
** المحتالين المستتر منهم والمستخبى **** المحتالين المستتر منهم والمستخبى **عصام صادق حسانين2021-02-27 23:54:38
html slider by WOWSlider.com v8.0
الأكثر قراءة
شباب مصر على تويتر